EU-regler presser gründerbedrift til USA

– Vi har brukt mer enn halvparten av vår tid og vår kapital på regulatorisk arbeid. Nå ser vi heller mot USA, sier dr. Ralf Schmidt, medgründer av, og styreleder i Biovotec.

TU skrev om selskapet første gang i 2017. Da var produktet fortsatt under utvikling. Nå er det ferdig, men europeiske pasienter får ikke glede av det biomedisinske plasteret.

Heler med egg

Biovotec har, i samarbeid med Nortura og forskningsinstituttet Nofima, utviklet et plaster som bidrar til at kroniske sår gror. Virkestoffet er laget fra den tynne hinnen som ligger mellom eggehviten og eggeskallet.

Schmidt forteller at de har vært gjennom en klinisk studie i Storbritannia med 30 pasienter. Studien viste gode resultater, og søknad om godkjenning under det daværende MDD, Medical Device Directive ble sendt.

Men en rekke skandaler med dårlige produkter, blant annet brystimplantater fra et fransk selskap, fikk EU til å skjerpe kravene. Nå er det MDR, Medical Device Regulation, som gjelder. Det er mye strengere, og EU krevde kliniske undersøkelser av 400 pasienter, i tillegg til de 30 som alt var gjort.

– Det vil koste oss over 100 millioner kroner og ta 2 år. Det har vi ikke, som et lite gründerselskap råd til, sier Schmidt.

Flere sliter

– Biovotec er ett eksempel på en problemstilling som flere av våre medlemmer har utfordringer med når det gjelder regulatoriske spørsmål. Vi ser en økende tendens til at kravene som stilles av EU med Medical Device Regulation (MDR) er en betydelig flaskehals for innovatører innen helsevesenet, skriver EU-rådgiver Sergio Ferreira i bransjeforeningen Norway Health Tech i en e-post.

Ferreira bekrefter også at spesielt små selskaper er utsatt, og at kompleksisteten, mangelen på klarhet i enkelte krav og kostnadene gjør at små selskaper er utsatt.

– Det er også mangel på kvalifisert personell å leie inn, og støttekapasiteten i markedet er begrenset eller svært kostbar, skriver Ferreira.

Millioner av amputasjoner

Han reflekterer over at samfunnets kostnader til sårbehandling er svært høye. Sykepleien.no skrev i 2022 at det er mer enn 50.000 pasienter i Norge med kroniske sår, og at det er lite kunnskap og manglende interesse for fagområdet. Tall fra tidsskriftet Diabetes Research and Clinical Practice antyder at det gjøres 18. millioner amputasjoner hvert år, som følge av kroniske sår, kun hos diabetikere.

Biovotec har nå vendt blikket mot USA, og søket Food and Drug Administration om godkjennelse for salg og bruk. Schmidt sier de har fått positive tilbakemeldinger, og han venter godkjenning i løpet av april.

– Det er jo rart. Først har vi fått nærmere 70 millioner kroner av EU i forskningsstøtte, og opp mot 60 millioner fra Forskningsrådet og Skattefunn. Men når vi kan vise til resultater er reglene så strenge at det ikke nytter å gå videre.

Større betalingsvilje i USA

Schmidt peker på at til tross for omfanget av problemet så er interessen lav. Han tror det skyldes at kostnadene ikke er knyttet til forbruksvarensom brukes. Så går det store summer til sengedøgn på sykehus.

– Prisen vi vil få for plasteret i det europeiske markedet er ikke mer enn en tidenedel av hva vi får i USA, og regulatoriske kostnader er skyhøye.

Amerikanske myndigheter krever god dokumentasjon på at produktet er trygt, men de krever ikke kliniske effiktivitets studier, dermed blir prosessen både raskere og rimeligere.

Irland og Frankrike

Om Biovotec får amerikansk godkjenning og kan starte salget vil heller ikke produksjonen ligge i Norge, ut over at Nortura har investert noen millioner i utstyr for å skille ut hinnen fra eggeskallet, og at norske egg skal være råvaren.

Igjen peker Schmidt på utfordringene oppstartsbedrifter står overfor, og høye kostnader ved å investere i produksjonslokaler og utstyr før et marked er på plass.

Eggehinnen sendes til Irland der den foredles til PEP, purified eggshell protein, et hvitt pulver. Produksjonslokaler med alle godkjenninger og tekniske infrastruktur på plass, er knyttet til DCU, Dublin City University.

– I Irland har vi leiet lokaler som er spesiallaget for småskala produksjon. Vi har kjøpt og montert vårt eget utstyr. Anleggene er offentlig finansiert..

Deretter sendes pulveret til Frankrike, der det fines bedrifter som produserer på oppdrag, og som lager den ferdige filmen som legges på såret. Det kalles contract manufacturing og utbredt i mange europeiske land, men er lite brukt i Norge.