Patentering og bioteknologi

Patentering av bioteknologi har vært en mye diskutert sak de siste 10 årene. Dette er et tema som vekker mange følelser.

Det har vært mye diskutert om det å patentere materiale som finnes i naturen er riktig - vi patenterer liv - vi patenterer Guds skaperverk - dette er oppdagelser, ikke oppfinnelser.

Patentloven i Norge ble endret 1. februar i år som følge av implementering av EU-direktivet for patentering av bioteknologi, noe som har medført at dagens patentlov tar hånd om mange av problemene som den moderne bioteknologien har gitt oss.

Diskusjonene har vært engasjerende og spennende, men fakta er at mange ting innenfor bioteknologien kan patenteres i Norge i dag.

De siste årene har vi sett at patenteringsaktiviteten mer og mer retter seg mot gener og proteiner og at aktiviteten daler på mer tradisjonell bioteknologi. Hva er det så mulig å få patent på innen den moderne bioteknologien ?

Hva kan patenteres innen bioteknologi ?

Svare på dette spørsmålet er at det meste kan patenteres innen bioteknologi, men selvfølgelig på visse vilkår. De generelle patenterbarhetsvilkårene må selvfølgelig være oppfylt også for bioteknologiske oppfinnelser, dvs det må være nytt, skille seg vesentlig fra kjent teknikk, være industrielt anvendbart og tydelig beskrevet.

1. februar 2004 ble EU-direktivet for patentering av bioteknologiske oppfinnelser implementert i den norske patentloven. Dette har medført en del endringer i teksten i Patentloven, men har egentlig ikke medført så mange endringer av hva som kan patenteres i Norge.

Det er tre områder innen patentering som skaper mye diskusjoner når det gjelder bioteknologi:

1) problematikken oppdagelser kontra oppfinnelser

2) oppfinnelser som strider mot offentlig orden og moral

3) patentering av dyr og planter

Oppdagelser - oppfinnelser

Mange vil hevde at det å patentere materiale som allerede finnes i naturen er å patentere oppdagelser. Hele den internasjonale patentverden mener at det å patentere naturlig forekommende materiale er riktig dersom dette materialet er isolert fra sitt naturlige miljø, det må være karakterisert og det må angis en anvendelse for materialet. Denne problematikken er mye diskutert når det gjelder U-land og det at store internasjonale bedrifter henter gener fra U-land uten å gi noe igjen for dette. Patentloven tar ikke for seg denne problemstillingen og mange vil vel hevde at den ikke er rette stedet å ta slike problemer heller.

I bemerkningene i EU-direktivet hevdes det at Biodiversitetskonvensjonen dekker denne problematikken. Enkelte land, f.eks Costa Rica, har inngått avtaler med internasjonale legemiddelfirmaer slik at Costa Rica får noe igjen dersom disse firmaene finner nyttig materiale i deres regnskoger. Hva angår Norge så har vi ingen regler som sier hva vi skal gjøre med biologisk materiale som finnes på norsk territorium. Hvem som helst kan derfor komme til Norge og hente det biologiske materiale vi har og eventuelt patentere det.

I forbindelse med patentering av biologisk materiale har Norge innført i patentloven at patentsøker må opplyse om hvor dette materialet kommer fra (leverandørland).

Måten patentverkene tolker grensedragningen mellom oppdagelser og oppfinnelser medfører altså at naturlig forekommende materiale kan patenteres. Det vil si at gener fra for eksempel mennesker kan patenteres ved produktpatent, uten at sekvensen er endret, men sekvensen må være isolert, karakterisert og en anvendelse må være angitt. Antall patenter som er meddelt på gener i Norge finnes på Patentstyrets hjemmesider ( Patentstyret : Patentstyret-genstatistikk).

En ting som er viktig å ha klart for seg når det gjelder patenter på naturlig forekommende biologisk materiale, er hvilket vern slike patenter gir. Noen tror at slike patenter også omfatter materialet i sitt naturlige miljø, men slik er det ikke. Får du et patent på et naturlig forekommende gen så kan det omfatte genet og organismer dette genet er satt inn i, det vil selvfølgelig være avhengig av kravene i patentet. Det er f.eks mulig å få patent på en ren kultur av en mikroorganisme som finnes i naturen, men du kan ikke få patent på en blanding av mikroorganismer slik de foreligger på et bestemt sted i naturen.

Det er mange som reagerer på at det er mulig å få produktpatent på naturlig forekommende gener. I den forbindelse er det sett på muligheten for å gi fremgangsmåtepatenter isteden for produktpatenter, noe som mange opplever som mer akseptabelt ( Nuffield Council on Bioethics).

Oppfinnelser som strider mot offentlig orden og moral

Dette er et unntak som selvfølgelig gjelder alle typer oppfinnelser og ikke bare bioteknologiske oppfinnelser. Ved implementeringen av EU-direktivet i Norge har det i Patentloven kommet inn noen eksempler på hva som man tenker kan gå på tvers av offentlig orden og moral.

Disse eksemplene er: fremgangsmåter for kloning av mennesker, fremgangsmåter for å endre genetisk identitet på menneskers kjønnsceller, anvendelse av manneskelige embryoer til industrielle og kommersielle formål og fremgangsmåter for å endre genetisk identitet til dyr som kan påføre dyret lidelse uten medisinsk nytte for mennesker eller dyr.

Mange spør meg hvem det er som skal bestemme hva som går på tvers av offentlig orden og moral. I utgangspunktet er det saksbehandlere i Patentstyret som behandler og avgjør patentsøknader, men vi ser helt klart at vi kan støte på problemer når det gjelder disse etiske spørsmålene.

I den forbindelse har det blitt opprettet en etisk nemnd som Patentstyret skal bruke som rådgivere i etisk betenkelige søknader. Denne etiske nemnden ligger under Den nasjonale forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi ( De nasjonale forskningsetiske komiteer).

Patentering av dyr og planter

I Norge har vi tidligere hatt en meget streng praksis med hensyn på hva som kan patenteres innenfor området planter og dyr. For å si det enkelt så har det så å si ikke vært mulig å patentere noe som omfatter planter eller dyr. Genene fra planter og dyr har kunnet patenteres på lik linje med gener fra mikroorganismer.

Fra og med 1. februar ble praksis på dette området endret. Man kan derfor i Norge i dag få patent på planter og dyr, men ikke på plantesorter og dyreraser. Det er vanskelig å se hva dette vil bety i praksis. Hvor går skillet mellom et dyr og en dyrerase? Det finnes ikke mange avgjørelser i patentsaker i Europa som sier noe om hva dette betyr.

En sak som har vært mye diskutert i denne forbindelse er patentet på Oncomusen. Dette er et patent som omfatter en genmodifisert mus som egner seg godt i kreftforskning. Patentet har foreløpig endt opp som et patent omfattende genmodifiserte gnagere og fermgangsmåter for å fremstille disse ( se avgjørelse vedr. oncomus saken i EPOs Official Journal). Slike patenter vil vi også kunne få i Norge i fremtiden.

Diskusjonene rundt patentering av bioteknologi vil nok ikke stoppe med implementeringen av EU-direktivet og det er bra. Teknologien utvikler seg stadig og diskusjoner rundt problematiske områder gjør at vi kan utvikle patentsystemet slik at det er til nytte for bransjen og ikke virker hemmende for utviklingen.

Jeg tror det for fremtiden er viktig at denne bransjen ikke utelukkes fra mulighetene som ligger i patentsystemet. En bedrifts nyvinninger og oppfinnelser er ofte viktig for bedriftens eksistens, og det å få dokumentert at dette faktisk er bedriftens eiendom, kan være avgjørende - i mange sammenhenger også for bioteknologibedrifter.