EMC (electromagnetic copatibility) på norsk "elektromagnetisk sameksistens" dreier seg om et utstyrs eller systems evne til å fungere etter intensjonene uten å påvirke eller la seg påvirke av elektromagnetisk stråling.
Sikkerhet mot tapping / manipulering av følsom pasient informasjon bør være i helseforetakenes interesse, og stiller krav til fokus på EMC.
Innledning:
Det har i den senere tid i nyheter og tidskrifter vært fokus på " fare" ved bruk av mobiltelefoner i sykehus. Dette er til dels med på å avspore debatten. Men samtidig har spissvinkling vært med på å trekke fokus i retning av "noe" som bør sees i en bredere sammenheng, nemlig EMC. Det er oftere et spørsmål om hvordan en skal angripe problematikken, mer enn problemet EMC selv. Vi ønsker med denne artikkelen å gi noen enkle retningslinjer for hva som bør sees på for å oppnå gode EMC forhold. Dette omfatter selvfølgelig også mobiltelefon.
Kanskje bør man også innbefatte fenomenet elektrostatiske utladninger (ESD) som på mange måter er nært beslektet. Artikkelen vil på ingen måte være heldekkende for EMC, men kan muligens gi en innfalsvinkel for videre arbeid.
Status:
Utviklingen går i retning av at flere apparater og systemer bruker radiobølger for kommunikasjon og behandling. Det kan også være snakk om ren støy. Utstyr/systemer kan være W-LAN, bluetooth, radioer/telefoner, diatermi, telemetri, trådløse systemer, eller for eksempel kontaktorer som lager støy.
Den kjensgjerning at vi har et konglomerat av utstyr og systemer som er følsomme for, og noen ganger avhengig av radiobølger, gjør at vi dess mer må ta hensyn til det. Helsevesenet har pendlet fra strenge restriksjoner til full liberalisering spesielt hva angår bruk av mobiltelefon. Det har vært etterlyst konkrete anbefalinger. I Øystein Jensens artikkel " Mobiltelefoner og innvirkning på medisinsk teknisk utstyr" i Helse Medisin Teknikk nr. 2 i 2002 erkjenner han problemet hvis, sitat: " mobiltelefon kommer nær nok medisinsk utstyr", men etterlyser konkrete anbefalinger, sitat: "forbud eller ikke forbud".
Det kan oppnås gode EMC forhold på andre måter enn med forbud. Vi går nok i retning av en større åpning og liberalisering for bruk av trådløse systemer/mobiltelefon. Vi vil se at det er flere forhold som kan sees på for å oppnå gode EMC forhold.
For å påpeke viktigheten av EMC kan det bl.a. nevnes at en del firma har spesialisert seg på måling av elektromagnetiske felt samt rådgivning. Det lages EU direktiver og normer som nettopp skal regulere konstruksjon av medisinsk utstyr og systemer for å ta høyde for EMC. De fleste av oss har vel også hørt /lest historiene om hvordan brukere av trådløse tastaturer opplever at naboen kan lese det en skriver på sin PC, trådløse datanettverk har vært gjenstand for "innbrudd" fra uvedkommende etc. Alt dette bør sees på under samlebegrepet EMC, og må ikke komme i skyggen av "mobildiskusjonen".
Det er flere undersøkelser som viser at radiostøy påvirker utstyr. Se referanse i artikkel "Medisinsk teknisk utstyr kan påvirkes av mobiltelefon og annet radio utstyr" av Isdal og Bergh i tidsskrift for Helse Medisin og Teknikk nr.1 2002.
Innfallsvinkel og noen punkter for gode EMC forhold.
Det er blant sykehuspersonell, pasienter og pårørende en økende etterspørsel etter retningslinjer for "hvordan forholde seg" i for eksempel bruk av mobiltelefon. Et medisinsk miljø er på sin måte spesielt og det er behov for å sikre gode EMC forhold fordi det i enkelte sammenhenger vil kunne få fatale konsekvenser at et system/utstyr ikke virker, forstyrres eller at informasjon tappes/manipuleres.
Det bør om det er mulig, lokalt på de enkelte sykehus, nedsettes en arbeidsgruppe som arbeider med problematikken tverrfaglig. Ikke minst med tanke på sikkerhetshensyn og kvalitetsikring av pasientdata, bør sykehusene prioritere dette arbeidet høyt.
Det bør settes fokus medisinsk teknisk utstyr, IT / tele utstyr, og bygningsmessige forhold. Ledelse og Innkjøpsavdeling må også være involvert, og ikke minst en klinisk vurdering av risiko ved svikt i utstyr.
Innkjøpsavdelingen er viktig å ha med for å ha gode rutiner ved innkjøp for å sikre seg mot utstyr som ikke er EMC godkjent. Teknisk avdeling må ha EMC i tankene ved nybygg, utbedringer, kabelføringer etc. På samme måte må IT avdelingen være involvert for å ha gode rutiner rundt IT installasjoner og kontroll på innkjøp av IT utstyr i forhold til god EMC politikk.
1. Frekvensplanlegging / oversikt
Det er viktig å få oversikt over og å planlegge hvilke frekvenser som brukes for å kunne beskytte seg mot interferens mellom utstyr som opererer på samme frekvenser. I Norge er det Post og teletilsynet som er tilsynsmyndighet på området for frekvensbruk. Innkjøp av MTU i helsevesenet har ofte vært preget av tilfeldige innkjøp av enkeltpersoner og spesialister som har sine synsvinkler og som lite tar hensyn til en totalvurdering. Det kan godt være at dette utstyret er tillatt et sted i verden, men ikke tillates ett annet sted (for eksempel Norge).
Det er da viktig at det finnes systemer som fanger opp innførsel av MTU som ikke er lovlig eller fornuftig å bruke. Dette kan for eksempel være frekvensbruk på telemetri utstyr som ikke er lov å bruke i Norge, men helt OK ett annet sted i verden. Slike feilinnkjøp kan være både farlige, ulovlige og ikke minst bli en dyr affære for et helseforetak.
Sykehusene må også ta høyde for at de kan bli forstyrret av eksterne systemer og utstyr som ambulanseutstyr, walkie talkie, andre radiosendere m.m. Det er for eksempel viktig å få en oversikt over hvor basestasjoner står, hvilken effekt de sender med osv.
2. Risikoområder:
Vanligvis vil avstand fra støykilde til MTU svært fort gi gode resultater og reduksjon i eventuelle felt. Når MTU konstrueres er det krav i standarden (EN 60601-1-2(2.ed.)) om dokumentasjon av minimums avstand til RF kommunikasjonsutstyr.
Det er viktig å gjennomgå sykehuset og vurdere hvilke områder/utstyr som er kritiske og hvor vi ønsker å sikre oss mot stråling/tapping. Men for at vi ikke igjen skal falle i grøften med krisemaksimering og totalforbud bør område- eller avstandsforbud vurderes nøye, og ikke overdrives.
Et eksempel på hvorfor det kan være greit å se på kritiske områder, er plunder og heft legen som gjør ultralydundersøkelser blir utsatt for når man for eksempel bruker diatermi i naborommet, og vi kan få forstyrrelser på legens ultralyd monitor. Dette blir da et område hvor man kanskje ikke må forby bruk av diatermi, men bør vurdere skjermingstiltak, eller omplasseringer av hva som gjøres hvor. Eller resultat kan bli direkte utskifting til utstyr med bedre EMC kvalitet.
Et risikoområde kan i enkelte sammenhenger vurderes til å defineres som et "ikke risikoområde". Eksempel er område hvor det er mye og kritisk MTU, hvor vi normalt ville forby bruk av radioutstyr. I en situasjon hvor vi for eksempel har en hjertestans, og det er viktig å få tak i bestemte nøkkelpersoner, kan det her åpnes for bruk. Risikoen for å ikke bruke radiosamband vil da være større enn å bruke det. Dette må bakes inn i rutiner og retningslinjer ved sykehuset.
3. Man må få oversikt over normer, forskrifter og regler som gjelder
Sykehusene må forholde seg til nasjonale og internasjonale regler. I Norge vil dette si EU-direktiver. Disse direktivene imøtekommes ved å følge lover, forskrifter og normer som gjelder for forskjellige typer utstyr m.m. Post og teletilsynet er tilsynsmyndighet vedr. frekvensbruk. Standarden EN 60601-1-1-2 skal imøtekomme det medisinske direktivet (MD).
Til orientering åpner denne standarden for at medisinsk teknisk personell sammen med klinisk personell kan ta i bruk utstyr som normalt vil forstyrre annet utstyr på grunn av sin funksjon, hvis dette vurderes til å være forsvarlig. M.a.o. er normen lagt til rette for at sykehuset selv tar ansvar og vurderer dette. I prinsippet er det ikke ulovlig å imøtekomme MD på andre måter en å følge nevnte standard.
Når det gjelder installasjoner og EMC er det lavspenningsdirektivet (73/23/EØF) og EMC-direktivet (89/336/EØF og 92/31/EØF) som gjelder. For medisinsk utstyr og EMC gjelder det medisinske direktiv 93/42/EØF.
Normer for emisjon og immunitet når det gjelder IT utstyr er: NEK EN 55022:1998 (klasse B) + cor.Aug.1999 NEK EN 55024:1998.
Noe IT utstyr kommer ikke inn under disse normene. Eksempelvis kan nevnes IT utstyr som er elektromedisinsk utstyr eller radioutstyr som kan kobles til offentlig tele-, radio- og satellittnett.
Når forskjellige typer utstyr (IT og MTU) kobles sammen via et kabelnettverk, sees kabelnettverket på som rent passivt utstyr og skal ikke CE merkes eller testes som spesifikke komponenter. Men det er allikevel viktig å tenke på EMC ved å ta høyde for korrekte føringsveier, avstand fra støykilder m.m.
Når det gjelder telekommunikasjonsutstyr gjelder bl.a.: Nasjonal frekvensplan, Forskrift om tillatt bruk av frekvenser, Forskrift om EØS-krav til radio- og teleterminalutstyr. Noen aktuelle normer: NEK EN 55022:1998 (klasse B) + cor.Aug.1999, NEK EN 55024:1998 m.m.
4. Ved innkjøp av utstyr
I utgangspunktet er det sykehusenes ansvar å sikre pasienter en behandling av høy kvalitet og med unødig risiko. Det er et delt ansvar mellom produsenten av utstyret og sykehus hva angår å imøtekomme gjeldende krav til gode EMC forhold. Det er for eksempel produsentens/selgers ansvar å dokumentere samsvar til direktiver og de såkalte produktnormer, men sykehuset må alltid stille krav om denne dokumentasjonen ved innkjøp. Dette trengs rutiner for. Derimot kan det være sykehusets ansvar å imøtekomme for eksempel installasjonsnormene, dvs. å teste utstyr/system i det miljøet det brukes (her kan for eksempel brukes eksterne firma). Test/måling er viktig fordi EMC forhold kan være helt annerledes i det miljøet utstyr brukes enn ved en laboratorietest. Ombygging, omflytting og modifisering av utstyr/system kan også være med på å forandre EMC forhold.
Videre er dette viktig ved innkjøp og arbeid med de forskjellige utstyrtyper/installasjoner.
MEDISINSK UTSTYR:
-Alt utstyr som anskaffes skal være CE merket og samsvarserklæring skal foreligge. Samsvarserklæring erklærer hvilket direktiv det er samsvar til.
-Hvis utstyr er beregnet på bruk i skjermede omgivelser må dette spesielt opplyses om fra leverandør.
-Alle følgedokumenter i henhold til EN 60601-1-2 (2nd.Ed.:2001) må foreligge.
-Man bør for å avklare ansvar be utstyrleverandør om å forsikre at EMC krav imøtekommes i de aktuelle lokaliteter og sammen med det utstyr det eventuelt skal brukes sammen med. Eventuelt bør tester/målinger gjøres. Det er lettere å få en leverandør til å ta ansvar ved innkjøp en etter et kjøp. Etter kjøpet er det primært eieren/bruker av utstyret som har ansvaret.
-Spesielle EMC forhold bringes på det rene før utstyr kjøpes.
IKT UTSTYR:
-Alt utstyr som anskaffes skal være CE merket og samsvarserklæring skal foreligge. Samsvarserklæring erklærer hvilket direktiv det er samsvar til.
-Produktnormen NEK EN 55022 (klasse B) og NEK EN 55024:1998 skal generelt oppfylles.
-Hvis ikke produktnormen dekker utstyret skal de generelle normene NEK 50081-1 og NEK EN 50082-1 for respektive emisjon og immunitet imøtekommes.
-Større systemer så langt det er mulig tilfredstille direktivene.
-Man bør for å avklare ansvar be utstyrleverandør om å forsikre at EMC krav imøtekommes i de aktuelle lokaliteter og sammen med det utstyr det eventuelt skal brukes sammen med. Eventuelt bør tester/målinger gjøres. Det er lettere å få en leverandør til å ta ansvar ved innkjøp en etter et kjøp. Etter kjøpet er det primært eieren/bruker av utstyret som har ansvaret.
TELEKOMMUNIKASJON UTSTYR:
-Kontroller at utstyr som kjøpes inn er CE merket. Underlag for CE merking skal følge, hvilke direktiv(er) er imøtekommet osv.
-Større systemer skal i størst mulig grad imøtekomme direktivene.
-Man bør for å avklare ansvar be utstyrleverandør om å forsikre at EMC krav imøtekommes i de aktuelle lokaliteter og sammen med det utstyr det eventuelt skal brukes sammen med. Eventuelt bør tester/målinger gjøres. Det er lettere å få en leverandør til å ta ansvar ved innkjøp en etter et kjøp. Etter kjøpet er det primært eieren/bruker av utstyret som har ansvaret.
VED ØVRIGE INSTALLASJONER GJELDER
- Det er viktig at installasjoner utføres med tanke på gode EMC forhold
- Utbedringer og fornyinger må gjøres med tanke på gode EMC forhold
5. Informasjon
Det bør informeres og etableres en bevissthet om EMC i hele organisasjonen samt legges til rette for gode EMC forhold ved rutiner (informasjon) som ivaretar dette. Pasienter og pårørende mfl. kan via skilting og/eller informasjonsskriv bli gjort oppmerksomme på retningslinjer for eksempel vedr. bruk av mobiltelefon.
I forbindelse med nyansatte, og kurs for disse, bør gjeldende EMC bestemmelser orienteres om. Informasjon til leverandør og firma i for eksempel en tilbudsinnbydelse bør være slik at de forplikter seg til å besvare viktige EMC spørsmål. Det bør jevnlig holdes kurs og gis informasjon for å opprettholde kunnskapene og bevissthet om EMC.
Ledelsen må ha forståelse for at EMC er viktig, spesielt i en tid hvor flere og flere systemer blir trådløse.
Det viktigste er preventive tiltak, men noen ganger må vi se på hvordan vi best kan redde oss ut av en uheldig situasjon som følge av gammelt utstyr, uhensiktsmessige installasjoner, støy på nette osv. Her kan omdisponering av rom (for å fjerne seg fra støy) være nødvendig, filtrering, skjerming, utskifting av utstyr, begrensing av bruk m.m. Alt dette dreier seg om informasjon og bevissthet rundt tema.
Avslutning:
Hvis man setter fokus på ovennevnte punkter, er mye allerede gjort for å oppnå gode EMC forhold. Men hvor omfattende man velger å gå til verks er avhengig av sykehusets resurser. De nevnte punktene dekker ikke alt hva angår EMC, men det kan være en begynnelse. Skal vi si noe om hva som er et minstemål, bør risikoområder, og å legge til rette for gode rutiner, samt å gi god informasjon være en bra begynnelse. Ettersom man arbeider med dette øker også bevisstheten rundt det.
Det er svært viktig at en teknisk kyndig deltar i det enkeltes sykehus EMC arbeid. Han må ha kunnskaper om koblingsmekanismer, "antennefekter" , filtrering, jording og hva som kan forårsake og forebygge problemer.
Tross i at sykehus har en enorm utstyrspark, har sykehusene en konservativ tradisjon, og såkalt "fokus på pasienten". Men fokus på pasienten i framtiden vil bety at vi bl.a. innstiller oss på teknologiske forandringer, og at stadig flere systemer og utstyr blir trådløse, vi må dermed øke fokuset på EMC og teknologi generelt. Å sikre kvalitet på sensitiv pasientinformasjon v.h.a. fokus på EMC og teknologi vil i større og større grad være viktig i dagens samfunn.
